Kategoria wpisu: Porady
Nowy rok nierzadko przynosi szereg zmian – zarówno w naszym życiu prywatnym, jak i zawodowym. Nie inaczej jest w branży medycznej – ustawodawca od stycznia 2023 roku wprowadził szereg modyfikacji nie tylko w Ustawie o jakości, ale także w samych przepisach, dotyczących reklamowania wyrobów medycznych. Podczas minionej Akademii Managera Ochrony Zdrowia szerzej temat ten nakreśliły Agnieszka Pietrzyk i Dominika Kołodziejczyk z kancelarii APDK. W pierwszej części wpisu przyglądaliśmy się temu, co powinna lub czego nie powinna zawierać tego typu reklama. Sprawdźmy zatem, jak wygląda procedura postępowania w przypadku naruszenia wytycznych w kwestii reklam związanych z wyrobami medycznymi oraz jakie sankcje grożą za złamanie przepisów.
W przypadku podejrzenia naruszenia wytycznych w kwestii reklamy, organ właściwy – czyli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – sprawdza, czy rzeczywiście doszło do wykroczenia poza granice przepisów.
W przypadku naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub wymogu zrozumiałości reklamy, zawarcia w reklamie elementów zakazanych (art. 55) jak również prowadzenia reklamy przez osoby nieuprawnione (art. 56), Prezes Urzędu nakazuje w drodze decyzji administracyjnej:
Nie jest to kara pieniężna, ale mimo to może być bardzo dotkliwa w skutkach dla danego podmiotu. Powód jest prosty – taka decyzja może bardzo negatywnie wpłynąć na nasz wizerunek, zwłaszcza w przypadku konieczności umieszczenia decyzji wraz z jej uzasadnieniem.
Przepisy rozdziału 12 ustawy stosuje się również w kilku innych przypadkach. Między innymi mamy z nimi do czynienia w przypadku reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów. Innym przykładem stosowania w/w przepisów jest prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań, a także w przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści, czy też odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów. Zgodnie z przepisami, spotkania takie powinny się odbywać po godzinach pracy, po uprzednim ustaleniu z kierownikiem danej placówki medycznej. Wreszcie, przepisy te mają zastosowanie także w przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń, jak również w zakresie przekazywania próbek w celu promocji wyrobów – takie działanie również jest uznawane za reklamę.
Aby zapewnić właściwa kontrolę, osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów są uprawnione do bezpłatnego wstępu na sponsorowane targi, wystawy, pokazy, prezentacje, konferencje, zjazdy i kongresy naukowe.
Powyższe zmiany wskazują na to, że po wejściu w życie nowelizacji ustawy, tworzenie i przeprowadzanie reklamy będzie trudniejsze. Warto jednak zwrócić uwagę na to, co zgodnie z literą prawa nie jest traktowane jako reklama.
Za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną. Co jednak niezwykle ważne w tym przypadku, w katalogu nie może się jednak pojawić słowo promocja, nie mogą również pojawić się przekreślone ceny, wskazujące na zniżki czy rabaty.
Za reklamę nie uznaje się również informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
Reklamę wyrobu prowadzi się w jednej z trzech form:
Ponadto reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Co więcej, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w aptekach nie można prowadzić reklamy audiowizualnej, a tylko wizualną – w dodatku tylko i wyłącznie w wyznaczonych do tego miejscach.
Reklama wyrobu musi także zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie reklamowanego wyrobu.
Do obowiązków podmiotu gospodarczego, prowadzącego reklamę wyrobu, kierowaną do publicznej wiadomości, należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
Podmiot gospodarczy jest równocześnie zobowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy, jaka została skierowana do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania w przestrzeni publicznej.
Dostawca usług medialnych lub wydawcy są równocześnie obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych, zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Wreszcie, dostawcy usług medialnych lub wydawcy są zobowiązani przechowywać informacje oraz materiały przez okres nie krótszy niż rok.
Zgodnie z art. 143 u.w.m., w przypadku kampanii reklamowych, rozpoczętych przed 1 stycznia 2023 r. (tj. do 31 grudnia 2022 r. włącznie), reklamy wchodzące w poczet kampanii mogą być rozpowszechniane nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 roku.
Ustawodawca przygotował szereg sankcji, jakie mogą zostać nałożone na te podmioty gospodarcze, które naruszają obowiązujące przepisy prawne. Jedną z możliwych sankcji jest kara zaprzestania emitowania reklamy, usunięcia fragmentów z naruszeniem, czy też udostępnienia wydanej decyzji o naruszeniu przepisów. Możliwe jest także nałożenie kary pieniężnej za używanie tekstów i znaków wprowadzających w błąd oraz za naruszenie zasad reklamy wyrobów (art. 103 ustawy).
To jednak nie jedyne sankcje, jakie mogą nam grozić:
Warto mieć zarazem świadomość tego, że wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 103 ustawy nie może przekroczyć:
Od nałożone na dany podmiot gospodarczy kary będzie można odstąpić, jeśli w toku sprawdzania okaże się, że reklama nie powoduje zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, a podmiot gospodarczy w toku sprawdzania usunie omawiane naruszenie.
Ponieważ zmiany ustawowe wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku, ustawodawca zadbał o okres przejściowy, pozwalający podmiotom dostosować się do nowych przepisów. Tym samym do 30.06.2023 trzeba zweryfikować, czy informacje na stronie internetowej są reklamą, a jeśli tak to czy spełnia one wytyczne ustawy i rozporządzenia.
Osobną kwestię stanowią naruszenia związane z nieprawidłowościami w oznaczeniach reklam na targach, wystawach czy pokazach, bowiem:
Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.
Wspomniany art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 brzmi natomiast następująco: