Zmiany w świecie medycyny jak również te dotyczące technologii nieustannie postępują. Co więcej, tuż za nimi nieuchronnie pojawiają się zmiany prawne – także w Polsce. Obecnie obserwujemy trzy najbardziej pilne trendy ustawodawcze, jeśli chodzi o zmiany w medycynie. Pierwszy z nich to zwiększenie roli e-usług, także w placówkach, w których świadczone są usługi w ramach NFZ. Ustawodawca planuje wprowadzić kolejne e-dokumenty (m.in. elektroniczne karty zgonu i urodzeń). Drugi trend to stawianie na jakość, którą chce standaryzować przy pomocy ustawy o jakości. Ustawa jest już zaprojektowana i ma wejść w życie w 2023 roku. O szczegółach planowanych od przyszłego roku zmian mogliśmy się dowiedzieć podczas ostatniej Akademii Managera Ochrony Zdrowia od Agnieszki Pietrzak i Dominiki Kołodziejczyk z Kancelarii APDK.

Wprowadzenie Elektronicznej karty zgonu i urodzeń od 2023r

Celem powyższego projektu jest zautomatyzowanie przekazywania danych, zawartych w kartach urodzeń oraz zgonu do rejestrów państwowych i innych instytucji publicznych. Planowane zmiany przewidują, że znajdą się one na platformie P1, a stamtąd – w razie potrzeby – może następnie dojść do wymiany z różnymi instytucjami. Zmiana ta ma wejść w życie od dnia 1 stycznia 2023.

Kolejnym celem wprowadzenia takiej modyfikacji prawa jest ułatwienie pacjentom oraz rodzinom pacjentów wypełniania szeregu czynności administracyjnych w tym trudnym czasie zgonu osoby bliskiej, czy też dopełnienia formalności w przypadku urodzenia potomka, które często i tak wprowadza zamieszanie w życie świeżo upieczonych rodziców.

Od 1 marca 2023 roku ponadto funkcjonować będzie bieżąca komunikacja systemu e-zdrowie (P1) z systemami KPRM, USC, SRP, SEPIS czy GUS. Tym samym system P1 będzie jedynym miejscem, w którym gromadzone będą karty zgonu oraz karty urodzeń (w tym z adnotacją o martwym urodzeniu).

Zmiany w Ustawie o jakości

Kolejne zmiany, jakie nas czekają, dotyczą Ustawy o jakości. Procedowana jest ona już od ponad roku i przez dłuższy czas nie było ogłoszonych żadnych zmian. Do uzgodnień trafiła w lipcu 2021 roku, a od 27.12.2021 roku pozostawała w Komitecie Rady Ministrów. Wraz z dniem 14.10.2022 zostały zaprezentowane zmiany do tej ustawy i wpłynęło do niej szereg uwag. Ustawa ta jest dosyć kontrowersyjna i wiele zmienia w świecie podmiotów medycznych – zwłaszcza, że jej pierwotne założenia także odbiegają od ostatecznej wersji.

Zmiany prezentowane pierwotnie obejmowały system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta, obejmujący takie czynności i zagadnienia, jak autoryzacja, wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, akredytacja oraz system świadczeń kompensacyjnych.

Po opublikowaniu zmian wykreślono z nich ów system świadczeń kompensacyjnych, wprowadzając w zamian rejestry medyczne, o których mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555) oraz Rejestr Zdarzeń Niepożądanych. Przyjrzyjmy się zatem poszczególnym modyfikacjom, jakie czekają Ustawę o jakości.

Filary zmian w Ustawie o jakości

Autoryzacja

Autoryzacja ma być warunkiem otrzymania finansowania działalności leczniczej ze środków publicznych. Każdy podmiot medyczny, który zamierza ubiegać się o pieniądze na świadczenie usług medycznych w ramach kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia, musi poddać się procedurze autoryzacji.

Wymogi udzielenia autoryzacji są dwa:

• spełnianie warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej określonych w tzw. przepisach rozporządzeń „koszykowych”,
• prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa.

Taka autoryzacja ma być udzielana na okres 5 lat. Możliwe jednak będzie uzyskanie autoryzacja warunkowej na 1 rok. Samej autoryzacji udziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu – co istotne – na wniosek podmiotu leczniczego.

Wniosek dotyczący autoryzowania placówki medycznej należy złożyć właśnie do dyrektora. Po otrzymaniu wniosku przewidziana jest wizyta autoryzacyjna, sprawdzająca, czy podmiot spełnia wszystkie warunki określone w rozporządzeniach „koszykowych”. W przypadku jakichkolwiek uchybień przewidziany jest 3-miesięczny okres naprawczy – jeśli po tym czasie podmiot będzie spełniał wymogi, otrzyma autoryzacje. Jeśli dalej nie będzie spełniał lub jeśli niewystarczający będzie system wewnętrznej oceny jakości, wówczas danemu podmiotowi wydawana jest decyzja odmowna. Rzecz jasna, przysługuje odwołanie od takiej decyzji, kierowane do sądu administracyjnego, czyli innymi słowy podmiot może złożyć skargi do sądu.

Wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

To kolejny filar, na którym ma się osadzać jakość w ochronie zdrowia. Wewnętrzny system  zakłada, że każdy podmiot medyczny zobowiązany jest do stworzenia zbioru zasad, procedur, metod, narzędzi, opisów stanowisk pracy, personelu oraz relacji pomiędzy nimi. Co więcej, zakłada się, że ów podmiot będzie dokładać wszelkiej staranności, aby te wszystkie kryteria, o których mowa w rozporządzeniach „koszykowych” były przestrzegane przez cały okres autoryzacji.

System ten ma być realizowany między innymi poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych. Ustawodawca zdecydował, że w każdej placówce będzie wyznaczona osoba odpowiedzialna za ten system. Będzie ona zbierała informacje o zdarzeniach niepożądanych i decydowała, które zostaną zgłoszone i zaraportowanie w sposób anonimowy do systemu. Personel podmiotu leczniczego jest z kolei odpowiedzialny za identyfikowanie oraz zgłaszanie osobie odpowiedzialnej takich zdarzeń.

Niepożądane zdarzenia

Poprzez „zdarzenie niepożądane” rozumiemy zdarzenie zaistniałe w trakcie lub w efekcie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia, powodujące lub mogące spowodować negatywne skutki u pacjenta, w tym zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenie, uszczerbek na zdrowiu, chorobę lub uszkodzenie płodu.

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie stanowi podstawy do wszczęcia wobec osoby, która tego zgłoszenia dokonała, postępowania dyscyplinarnego, postępowania w sprawie o wykroczenie lub postępowania karnego, chyba że w wyniku prowadzonej analizy przyczyn źródłowych, zdarzenie to okaże się czynem popełnionym umyślnie.

Po zgłoszeniu tego typu zdarzenia następuje powołanie zespołu dokonujące oceny i analizy niezgodności lub zdarzeń niepożądanych. Istotne jest ponadto zapewnienie odpowiedniej ochrony uniemożliwiającej identyfikację danych osobowych pacjentów, osób uczestniczących w zdarzeniu i osób, które zgłaszają niezgodność lub zdarzenie niepożądane, przez ich anonimowość.

Osoba odpowiedzialna

Do zadań osoby odpowiedzialnej za wewnętrzny system zapewniania jakości i bezpieczeństwa należy w szczególności przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, kwalifikowanie zdarzeń niepożądanych do kategorii ryzyka, a także zapewnienie osobie zgłaszającej zdarzenie niepożądane ochrony przed działaniem represyjnym w związku z dokonanym zgłoszeniem oraz w związku z uzyskaniem informacji będących przedmiotem zgłoszenia, w szczególności zachowanie w tajemnicy tożsamości osoby zgłaszającej zdarzenie niepożądane oraz okoliczności umożliwiających ujawnienie jej tożsamości.

W przypadku niewypełnienia obowiązku, o którym mowa w art. 18 ust. 2 pkt 1 lub art. 19 ust. 1 i 2, Prezes Funduszu na wniosek lub z urzędu może stosować wobec podmiotu, o którym mowa w art. 17 ust. 1, karę pieniężną, w drodze decyzji, w wysokości nie większej niż 10 000 złotych. W zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale do nakładania kary pieniężnej stosuje się przepisy działu IVA ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000).

Akredytacja

W zakresie samej akredytacji zmienia się procedura jej udzielania. Początkowo akredytacji miał udzielać Narodowy Fundusz Zdrowia – co spotkało się z dużą krytyką i sprzeciwem podmiotów medycznych, ponieważ bano się o transparentność tego systemu. Zdecydowano zatem, że akredytacji będzie udzielał Minister zdrowia po zasięgnięciu opinii prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Certyfikat akredytacyjny otrzymuje się na 4 lata, a akredytacja udzielana jest dla zakresów działalności leczniczej, dla których minister właściwy do spraw zdrowia zatwierdził i opublikował standardy akredytacyjne. Jeśli podmiot prowadzi działalność dla kilku lokalizacji, to każda placówka musi się ubiegać o własną akredytację do poszczególnych miejsc – nie ma możliwości otrzymania akredytacji dla wszystkich oddziałów placówki jednocześnie.

Procedura udzielania akredytacji

Ubiegając się o akredytację właściciel podmiotu składa wniosek, na podstawie którego sporządzany jest przegląd akredytacyjny, Kolejny krok stanowi przeprowadzenie procedury oceniającej czy spełniane są wymogi akredytacji. Następnie prezes Funduszu przedstawia Radzie Akredytacyjnej raport z przeglądu, po czym Rada Akredytacyjna przedstawia go Ministrowi Zdrowia w terminie do 30 dni i rekomenduje uchwałą.

Informacje o kolejnych planowanych od 2023 roku zmianach, dotyczących pełnomocnika do spraw praw pacjenta oraz systemu świadczeń kompensacyjnych, znajdą się w drugiej części naszego poradnika.