Nadchodzące od nowego roku zmiany prawne w dużym stopniu dotykają branżę medyczną. Część wprowadzanych od stycznia innowacji dotyczy samego sposobu reklamowania usług, placówek czy też wyrobów medycznych. Czy reklamy tego typu są dozwolone? Jeśli tak, jak powinny one wyglądać, y spełniać narzucone przez ustawodawcę normy? Temat ten podczas naszej ostatniej edycji Akademii Managera Ochrony Zdrowia poruszyły Agnieszka Pietrzak i Dominika Kołodziejska z kancelarii APDK – przyjrzyjmy się zatem bliżej temu zagadnieniu.

Reklama w branży medycznej

Podmioty lecznicze, podmioty zajmujące się świadczeniem usług kosmetycznych, a także firmy marketingowe zastanawiają się, jak od stycznia 2023 roku przedstawia się kwestia reklam w branży medycznej. Czy można się w ogóle reklamować? Za co można dostać karę w związku z reklamą i jak ewentualnie tej kary uniknąć? Akt prawny, w którym znajdują się wszystkie informacje dotyczące reklamy to Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Przede wszystkim, należy odróżnić reklamę wyrobów medycznych od informacji o prowadzeniu działalności medycznej. Zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (art. 14 ust. 1) podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Co jednak ważne, treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy.

Zakaz reklamy działalności leczniczej

Dla jasności: działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, także za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Działalność lecznicza może ponadto polegać na promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych, w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym z wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia

Ustawa nie zawiera jednak definicji, czym dokładnie jest reklama – dlatego nadal konieczne jest posiłkowanie się różnymi wytycznymi, zwłaszcza z zakresu prawa konsumenckiego, które są już dostępne. Ciekawe wytyczne przykładowo 7 września 2022 roku zaprezentował Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, wyjaśniając kogo i w jakim zakresie uważa się za influencera z punktu widzenia prawa konsumenckiego.

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych jako zakres regulacji obejmuje m.in. zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz nadzoru nad taką reklamą, dlatego przyjrzyjmy się właśnie temu zagadnieniu.

Reklama wyrobu medycznego

Zgodnie z treścią  wspomnianej ustawy, wyroby medyczne mogą być reklamowane wyłącznie na zasadach określonych w rozdziale 12 ustawy (art. 54 -61). Ponadto reklama taka nie może nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746. Oba rozporządzenia stanowią akty prawne Parlamentu Europejskiego i RAdy Unii Europejskiej i dotyczą odpowiednio wyrobów medycznych ogółem oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Powyższe regulacje stosuje się również do reklamy systemu lub zestawu zabiegowego.

Ustawa o wyrobach medycznych ponadto zabrania umieszczania niektórych sformułowań w opisie wyrobów. I tak, na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

• przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada,
• wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada,
• nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
• sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Reklama wyrobu medycznego, która kierowana jest do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Co niezwykle ważne, dotyczy to również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Zakazane elementy reklamy

Osobną kwestię stanowi pakiet elementów, których występowanie w reklamach wyrobów medycznych jest prawnie zakazane. Zgodnie z obowiązującymi w Polsce aktami prawnymi, reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód (mówiąc wprost: osoba reklamująca nie może udawać lekarza, jak to jeszcze kilka czy kilkanaście lat temu miało miejsce w reklamach telewizyjnych),
• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów (oznacza to, że przykładowo reklama lizaczków z witaminami nie może być kierowana bezpośrednio do dzieci, a do ich rodziców),
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ponadto tego typu reklama nie może wprowadzać odbiorcy w błąd nie tylko co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej reklamowanego wyrobu medycznego, a także aktualizacji jego oprogramowania, czy też okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy

Stworzona według wyżej podanych wytycznych reklama może być jednak – o czym warto pamiętać – prowadzona wyłącznie przez odpowiednie do tego podmioty. Co to oznacza? Zgodnie z przepisami prawa, reklama może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy (samą zaś definicję podmiotu gospodarczego znajdziemy w rozporządzeniu unijnym o wyrobach medycznych).

Co więcej, reklama wyrobu medycznego może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Wówczas odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy. Oznacza to, że reklamę może prowadzić np. agencja marketingowa i to właśnie ona ponosi wówczas odpowiedzialność za zgodność z przepisami prawa.

Informacje o tym, jakie sankcje grożą za naruszenie wytycznych w kwestii reklamy oraz jak wygląda procedura postępowania w przypadku wykrycia tego typu naruszeń, znajdą się w drugiej części naszego poradnika.