Nowy rok nierzadko przynosi szereg zmian – zarówno w naszym życiu prywatnym, jak i zawodowym. Nie inaczej jest w branży medycznej – ustawodawca od stycznia 2023 roku wprowadził szereg modyfikacji nie tylko w Ustawie o jakości, ale także w samych przepisach, dotyczących reklamowania wyrobów medycznych. Podczas minionej Akademii Managera Ochrony Zdrowia szerzej temat ten nakreśliły Agnieszka Pietrzyk i Dominika Kołodziejczyk z kancelarii APDK. W pierwszej części wpisu przyglądaliśmy się temu, co powinna lub czego nie powinna zawierać tego typu reklama. Sprawdźmy zatem, jak wygląda procedura postępowania w przypadku naruszenia wytycznych w kwestii reklam związanych z wyrobami medycznymi oraz jakie sankcje grożą za złamanie przepisów.

Procedura postępowania w przypadku naruszenia przepisów

W przypadku podejrzenia naruszenia wytycznych w kwestii reklamy, organ właściwy – czyli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – sprawdza, czy rzeczywiście doszło do wykroczenia poza granice przepisów.

W przypadku naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub wymogu zrozumiałości reklamy, zawarcia w reklamie elementów zakazanych (art. 55) jak również prowadzenia reklamy przez osoby nieuprawnione (art. 56), Prezes Urzędu nakazuje w drodze decyzji administracyjnej:

• usunięcia stwierdzonych naruszeń (jest to decyzja natychmiast wykonalna) lub
• zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy (to także decyzja natychmiast wykonalna) lub
• publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Nie jest to kara pieniężna, ale mimo to może być bardzo dotkliwa w skutkach dla danego podmiotu. Powód jest prosty – taka decyzja może bardzo negatywnie wpłynąć na nasz wizerunek, zwłaszcza w przypadku konieczności umieszczenia decyzji wraz z jej uzasadnieniem.

Przepisy rozdziału 12 ustawy stosuje się również w kilku innych przypadkach. Między innymi mamy z nimi do czynienia w przypadku reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów. Innym przykładem stosowania w/w przepisów jest prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań, a także w przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści, czy też odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów. Zgodnie z przepisami, spotkania takie powinny się odbywać po godzinach pracy, po uprzednim ustaleniu z kierownikiem danej placówki medycznej. Wreszcie, przepisy te mają zastosowanie także w przypadku sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń, jak również w zakresie przekazywania próbek w celu promocji wyrobów – takie działanie również jest uznawane za reklamę.

Aby zapewnić właściwa kontrolę, osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów są uprawnione do bezpłatnego wstępu na sponsorowane targi, wystawy, pokazy, prezentacje, konferencje, zjazdy i kongresy naukowe.

Powyższe zmiany wskazują na to, że po wejściu w życie nowelizacji ustawy, tworzenie i przeprowadzanie reklamy będzie trudniejsze. Warto jednak zwrócić uwagę na to, co zgodnie z literą prawa nie jest traktowane jako reklama.

Co nie jest reklamą?

Za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną. Co jednak niezwykle ważne w tym przypadku, w katalogu nie może się jednak pojawić słowo promocja, nie mogą również pojawić się przekreślone ceny, wskazujące na zniżki czy rabaty.

Za reklamę nie uznaje się również informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

Reklamę wyrobu prowadzi się w jednej z trzech form:

• audiowizualnej,
• dźwiękowej,

Ponadto reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. Co więcej, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w aptekach nie można prowadzić reklamy audiowizualnej, a tylko wizualną – w dodatku tylko i wyłącznie w wyznaczonych do tego miejscach.

Reklama wyrobu musi także zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie reklamowanego wyrobu.

Dodatkowe obowiązki dotyczące przechowania reklam

Do obowiązków podmiotu gospodarczego, prowadzącego reklamę wyrobu, kierowaną do publicznej wiadomości, należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.

Podmiot gospodarczy jest równocześnie zobowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy, jaka została skierowana do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania w przestrzeni publicznej.

Dostawca usług medialnych lub wydawcy są równocześnie obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych, zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Wreszcie, dostawcy usług medialnych lub wydawcy są zobowiązani przechowywać informacje oraz materiały przez okres nie krótszy niż rok.

Zgodnie z art. 143 u.w.m., w przypadku kampanii reklamowych, rozpoczętych przed 1 stycznia 2023 r. (tj. do 31 grudnia 2022 r. włącznie), reklamy wchodzące w poczet kampanii mogą być rozpowszechniane nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 roku.

Sankcje za naruszenie przepisów

Ustawodawca przygotował szereg sankcji, jakie mogą zostać nałożone na te podmioty gospodarcze, które naruszają obowiązujące przepisy prawne. Jedną z możliwych sankcji jest kara zaprzestania emitowania reklamy, usunięcia fragmentów z naruszeniem, czy też udostępnienia wydanej decyzji o naruszeniu przepisów. Możliwe jest także nałożenie kary pieniężnej za używanie tekstów i znaków wprowadzających w błąd oraz za naruszenie zasad reklamy wyrobów (art. 103 ustawy).

To jednak nie jedyne sankcje, jakie mogą nam grozić:

• Kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
• Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.
• Kto nie przechowuje lub nie udostępnia reklam, informacji lub materiałów na zasadach określonych w art. 61 ust. 1-4 ustawy, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Warto mieć zarazem świadomość tego, że wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 103 ustawy nie może przekroczyć:

• 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów, bądź
• 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.

Od nałożone na dany podmiot gospodarczy kary będzie można odstąpić, jeśli w toku sprawdzania okaże się, że reklama nie powoduje zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, a podmiot gospodarczy w toku sprawdzania usunie omawiane naruszenie.

Ponieważ zmiany ustawowe wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 roku, ustawodawca zadbał o okres przejściowy, pozwalający podmiotom dostosować się do nowych przepisów. Tym samym do 30.06.2023 trzeba zweryfikować, czy informacje na stronie internetowej są reklamą, a jeśli tak to czy spełnia one wytyczne ustawy i rozporządzenia.

Osobną kwestię stanowią naruszenia związane z nieprawidłowościami w oznaczeniach reklam na targach, wystawach czy pokazach, bowiem:

Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

Wspomniany art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 brzmi natomiast następująco:

• Państwa członkowskie nie stwarzają podczas targów handlowych, wystaw, pokazów lub podobnych imprez żadnych przeszkód dla wystawiania wyrobów niezgodnych z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem, że widoczna informacja wyraźnie wskazuje, że takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub demonstracji i nie mogą zostać udostępnione, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z niniejszym rozporządzeniem.